คำจำกัดความ (Definition)

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (Adverse Event: AE) หมายถึง ปรากฎการณ์ทางคลินิกที่เป็นอันตรายต่อร่างกาย ซึ่งเกิดขึ้นระหว่างที่ผู้ป่วยได้รับยา และมีความสัมพันธ์กับเวลาที่ได้รับยา แต่ไม่สามารถระบุถึงความสัมพันธ์กับยาที่ผู้ป่วยได้รับ


Adverse Drug Reaction คือปฏิกิริยาตอบสนองต่อยาที่เป็นอันตรายแก่ร่างกาย ปฏิกิริยาที่เกิดขึ้นเองเมื่อใช้ยาในขนาดปกติเพื่อการป้องกัน วินิจฉัย บรรเทา หรือบำบัดรักษาโรค หรือเพื่อเปลี่ยนแปลงแก้ไขการทำงานของอวัยวะในร่างกาย แต่ไม่รวมถึงการใช้ยาในขนาดสูงทั้งโดยตั้งใจหรือไม่ตั้งใจ หรือการใช้ยาไปในทางที่ผิด



ประเภทของ ADR โดยการแบ่งประเภทเป็น Type A หรือ Type B

1. Type A (augmented) adverse drug reactions เป็นอาการที่เกิดขึ้นจากฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาของยา อาการที่เกิดขึ้นจะรุนแรงตามขนาดของยา และการตอบสนองของแต่ละบุคคล สามารถทำนายได้ล่วงหน้าจากฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาของยา อัตราการเกิดสูงมากกว่า 80% แต่อัตราการตายต่ำ สามารถแก้ไขด้วยการลดขนาดยา หรือเปลี่ยนไปใช้ยาอื่น
2. Type B (bizarre) adverse drug reactions เกิดขึ้นโดยไม่สามารถคาดคะเนได้ล่วงหน้าจากฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาเมื่อให้ยาในขนาดปกติ มักไม่พบระหว่างการศึกษาพิษวิทยาของยา อุบัติการณ์เกิดต่ำ (น้อยกว่า 20%) แต่อัตราการตายสูง อาจเกี่ยวข้องเกี่ยวข้องกับปฏิกิริยาภูมิคุ้มกันหรือไม่ แก้ไขได้ด้วยการหยุดยาเท่านั้น

การแพ้ยาซ้ำ (Repeated ADR type B) หมายถึง เหตุการณ์ที่ผู้ป่วยได้รับการบริหารยาทั้งโดยตนเอง ผู้ดูแล หรือจากบุคลากรทางการแพทย์แล้วเกิดอาการแพ้ยา โดยผู้ป่วยเคยเกิดอาการแพ้ยาดังกล่าวจากยาที่มีชื่อสามัญทางยาเดียวกันมาก่อน ทั้งที่เคยมีประวัติและไม่มีประวัติการบันทึกในเวชระเบียนหรือเอกสารของโรงพยาบาล ยกเว้นการตั้งใจให้ยาซ้ำของบุคลากรทางการแพทย์เพื่อประโยชน์ในการรักษา หรือบ่งชี้ทางการแพทย์ หรือกรณีที่ผู้ป่วยตั้งใจใช้ยาซ้ำด้วยตนเอง

Side effect คือปฏิกิริยาทั้งเชิงบวกและเชิงลบที่เกิดขึ้นเนื่องจากฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาของยา นอกเหนือจากคุณสมบัติหลักหรือข้อบ่งใช้ของยานั้น เกิดขึ้นในขนาดที่ใช้รักษา สามารถคาดการณ์ได้ว่าจะเกิด และระดับความรุนแรงจะขึ้นกับขนาดของยา

Hypersensitivity คือปฏิกิริยาที่ไม่สามารถอธิบายได้ด้วยฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาของยา เกิดจากปฏิกิริยาภูมิแพ้ของร่างกายผู้ป่วยต่อยานั้นโดยไม่ขึ้นกับขนาดของยา ส่วยนใหญ่อาการมักเกิดขึ้นภายหลังจากที่เคยได้รับยาชนิดนี้มาก่อน แล้วไปกระตุ้นให้ร่างกายสร้าง Antibodies จึงเกิดอาการแพ้หลังจากได้รับยาเดิมในครั้งต่อมา

Drug interaction คือการตอบสนองที่ผิดปกติของร่างกายต่อฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาของยา ซึ่งเป็นผลมาจากการได้รับยา 2 ชนิดขึ้นไปร่วมกัน โดยโรงพยาบาลกระบี่ได้กำหนดคู่ยาที่ห้ามได้รับร่วมกัน (Fatal Drug Interaction) เนื่องจากอาจเกิดอันตรายต่อชีวิตของผู้ป่วยได้ หากพบการสั่งใช้ยา เภสัชกรต้องปรึกษาแพทย์เพื่อเปลี่ยนยาทันที

การแพ้ยาในกลุ่มเดียวกัน หมายถึง เหตุการณ์ที่ผู้ป่วยได้รับการบริหารยาทั้งโดยตนเอง ผู้ดูแล หรือจากบุคลากรทางการแพทย์แล้วเกิดอาการแพ้ในลักษณะเดิมที่เคยแพ้มาก่อน จากยาที่มีสูตรโครงสร้างทางเคมีคล้ายคลึงกัน ทั้งที่เคยมีประวัติและไม่มีประวัติการบันทึกในเวชระเบียนของโรงพยาบาล

Spontaneous Reporting System (SRS) คือ ระบบการติดตามอาการอันไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาภายหลังจากเกิดอาการ โดยที่บุคลากรทางการแพทย์รายงานอาการอันไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาตามความสมัครใจทุกครั้งที่พบว่าเกิดขึ้นกับผู้ป่วยให้กับหน่วยงานที่รวบรวมข้อมูลในโรงพยาบาล หรือรายงานโดยตรงต่อศูนย์ติดตามอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาของประเทศ วิธีการนี้จะทำให้ทราบถึงปัญหาและข้อมูลความปลอดภัยจาการใช้ยาได้เร็วที่สุด หากมีสัญญาณผิดปกติจากการใช้ยาชนิดใดชนิดหนึ่งก็สามารถนำไปใช้ประโยชน์สำหรับส่วนรวมได้ต่อไป

Intensive monitoring ADR คือระบบการติดตามอาการอันไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาที่มีวิธีดำเนินการในการติดตามผลการใช้ยาอย่างพินิจพิเคราะห์ มีการดูแลให้คำปรึกษาและให้ความรู้แก่ผู้ป่วยแต่ละรายตั้งแต่เริ่มต้นกระบวนการใช้ยาจนกระทั่งสิ้นสุดการรักษา โดยเฉพาะการติดตามเฝ้าระวังการเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา

Serious Adverse Reaction/adverse event คือปรากฎการณ์ทางคลินิกที่เกิดขึ้นแล้วเป็นผลให้เกิดภาวะต่อไปนี้

• ผู้ป่วยตาย
• ผู้ป่วยต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล หรือต้องนอนพักรักษาตัวในโรงพยาบาลนานขึ้น 
• ผู้ป่วยพิการหรือไร้ความสามารถอย่างถาวร 
• เป็นอันตรายร้ายแรงต่อชีวิตผู้ป่วย